me (desfecho combinado) ao longo de cinco anos. O estudo, publicado na revista científica Nature Medicine, acompanhou quase 17 mil pessoas no Brasil e confirmou que a proteção se mantém sólida em longo prazo. 
O ensaio clínico foi conduzido em 16 centros de pesquisa distribuídos pelas cinco regiões do Brasil. Entre fevereiro de 2016 e julho de 2019, foram recrutados 16.235 participantes com idades entre dois e 59 anos. Do total, 10.259 receberam a dose única da vacina e 5.976 receberam placebo.
Além da alta proteção contra quadros severos, o estudo demonstrou que a Butantan-DV protegeu contra hospitalizações por dengue, já que não houve nenhum registro de internação no grupo vacinado, contra oito casos no grupo placebo. 

No que diz respeito à eficácia geral para prevenir a dengue sintomática (causada por qualquer sorotipo), o imunizante atingiu a marca de 65% durante os cinco anos de monitoramento.
A vacina Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26/11/2025 para ser utilizada pela população brasileira de 12 a 59 anos. Desde então, o Instituto Butantan já enviou 1,3 milhão de doses para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), que as distribui ao Sistema Único de Saúde (SUS).